Informace č.: 32 - 2018 (Novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech)
Vážení přátelé,
v odkazech pod textem Vám posíláme novelu zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. Novela reaguje na Nařízení Komise EU č. 2016/161 z 2. 10. 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu.
Jádrem úpravy je stanovení pravidel pro ověřování pravosti a neporušenosti balení léčivých přípravků, kdy ochranné prvky tvoří dva prvky umístěné na obalu humánního léčivého přípravku. Prvním je jedinečný identifikátor, tj. unikátní sekvence nesená dvourozměrným čárovým kódem, umožňující ověření pravosti a identifikaci jednotlivého balení léčivého přípravku, na němž je vytištěna. Druhým pak je tzv. prostředek k ověření manipulace s obalem, kde se jedná o ochranný prvek - bezpečnostní pojistku - umožňující ověřit, zda bylo s obalem léčivého přípravku manipulováno.
Návrh je projednáván ve zkráceném meziresortním připomínkovým řízením, proto Vás prosím o Vaše případné připomínky nejdéle do 1. 5. 2018. Připomínky posílejte na adresu v.krasa@nrzp.cz.
Přeji Vám všechno dobré
Mgr. Václav Krása
předseda NRZP ČR
DŮVODOVÁ ZPRÁVA, NOVELA ZÁKONA, PLATNÉ ZNĚNÍ, PŘEDKLÁDACÍ ZPRÁVA, ROZDÍLOVÁ TABULKA
